한국에서의 디지털치료제의 허가 및 처방 과정이 더욱 불편하고 시간이 오래 걸리는 것으로 나타났다. 정부의 규제로 발생한 문제로 치료를 위해 독일보다 1,2년 더 걸리는 것으로 나타났다. 솜즈와 이모코그를 비롯한 디지털치료제 개발 기업들이 허가와 처방 과정에 어려움을 겪고 있으며, 해외 기업들과의 경쟁에서 속도 차이를 느끼고 있다.
- 디지털치료제의 허가 및 처방이 한국에서는 독일 등 선진국과 비교하여 더 오랜 시간이 소요된다.
- 솜즈는 국내 첫 디지털치료제로, 수면장애 치료를 위한 앱을 통해 치료 및 상담을 제공한다.
- 디지털치료제를 개발한 기업들은 국내와 독일에서 동시에 허가 절차를 밟고 있지만, 국내에서의 처리 속도가 더디 어려움을 겪고 있다.
- 독일은 디지털치료제에 대해 빠르고 간편한 허가 절차를 마련하여, 제품 개발 후 처방이 국내에 비해 빠른 시간 내 완료된다.
- 국내 업체들은 해외 업체와의 속도적인 경쟁에서 뒤처지고 있으며, 환자들에게 빠른 치료 경로를 제공하기 어렵다는 문제가 발생하고 있다.
최근 수면장애로 고민하는 29세의 직장인 조씨는 '수면용 디지털치료제'를 찾아 집 근처 의원을 방문했지만, 원하는 결과를 얻지 못한 채 되돌아왔다. 조씨는 "작년 2월 식품의약품안전처가 수면용 디지털치료제를 승인했다는 소식을 듣고 병원을 찾았는데, 아직까지 1차 의료기관에서 처방을 받을 수 없다는 말에 당황했습니다"라고 전했다.
정부의 수면장애 디지털치료제 승인에 따른 혼란으로 소비자들의 불만이 커지고 있는 가운데, 한국에서는 선진국인 독일 등에 비해 처방까지의 과정이 1, 2년 더 길어지는 것으로 나타났다.
디지털치료제는 의사의 인지행동치료를 모바일 앱 등의 소프트웨어로 대체할 수 있는 치료 방법으로, 일반 헬스케어 앱과는 달리 임상시험과 식약처 허가를 거쳐 출시돼야 한다.
국내에서 첫 번째로 출시된 디지털치료제인 솜즈는 수면장애 치료를 위한 앱으로, 수면 습관 교육, 수면 방해 행동 중재, 실시간 상담 등을 제공한다. 약을 복용하지 않고도 디지털치료제만으로 수면 습관을 교정할 수 있어 수면제 의존도를 낮추고 치료 효과를 높일 수 있다. 솜즈는 지난해 2월 식약처 승인을 받았으나 실제 처방이 이뤄진 것은 지난달 9일 서울대병원에서였다. 이렇게 식약처 승인 후 처방까지 걸리는 시간은 1년 가까이 됐다.
한편, 경도인지장애 디지털치료제를 개발 중인 이모코그는 국내와 독일에서 허가 절차를 동시에 진행하고 있다. 독일은 이미 임시 등재를 위한 마지막 단계를 밟아 곧 출시될 예정이지만, 국내에서는 아직까지 소식이 없는 상황이다. 이로 인해 국내에서는 처방까지 1~2년이 더 소요될 것으로 예상된다.
국내 보건당국은 디지털치료제가 검증되지 않은 기술이라고 주장하며, 식약처 승인 이후에도 한국보건의료연구원(NECA)에서 다시 한 번 승인을 받도록 요구하고 있다. 이로 인해 기업들은 중복된 검증 과정으로 인해 불필요한 시간과 비용을 소모하고 있다.
글로벌 시장조사업체인 마케츠&마케츠에 따르면, 2023년에는 디지털치료제 시장의 규모가 61억달러(약 8조원)에 이를 것으로 예상되며, 2028년까지는 5년간 3.6배로 성장하여 219억달러(약 29조원)에 이를 것으로 전망되고 있다. 디지털치료제는 의료진의 부족과 환자의 증가로 인해 의료 공백을 메우는 대안으로 각광받고 있다.